Consult GmbH & Co. KG

 
Kompetenz in
Good Clinical Practice
seit 1993
 
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Unser Serviceangebot:


Medizinisch-Wiss.   —   Arzneimittelsicherheit / Registrierung

  • Beantwortung von Anfragen von niedergelassenen Ärzten, Krankenhäusern, Apotheken und vom Aussendienst (medizinische Korrespondenz)
  • Kontaktpflege zu Meinungsbildnern
  • Klinische Forschung
  • Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien der Phasen II – IV, sowie NIS
  • Evaluierung und Betreuung von Basisforschungsvorhaben
  • Erstellen von Schulungsunterlagen und Schulungen von Monitoren, Prüfärzten und Study Nurses
  • Erstellen und Pflege von SOPs
  • Prüfplanaudit
  • Monitoring
  • Umfangreiche Erfahrungen in der Dermatologie, Gastroenterologie, Pneumologie




Arzneimittelsicherheit   —   Med.-Wiss. (Seitenanfang)

  • Erfassen, bewerten und melden von unerwünschten Arzneimittelreaktionen und evtl. Arzneimittelrisiken als Stufenplanbeauftragte gem. § 63a AMG
  • 24-Stunden-Telefon-Service, z. B. bei FDA-Studien kann eingerichtet werden
  • Erstellen von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Durchführung von Literatur-Recherchen




Registrierung   —   Med.-Wiss. (Seitenanfang)

  • Erstellen von medizinischen Gutachten im Rahmen einer Zulassungsverlängerung
  • DSUR, PSUR (s. auch Arzneimittelsicherheit)
  • Überarbeiten und aktualisieren von Fachinformationen und Packungsbeilagen